Cualquier ensayo clínico intenta resolver interrogantes científicos y por ello está diseñado con un protocolo o plan de acción que identificará, entre otras cosas, quién puede participar. Se define como criterio de elegibilidad al conjunto de las especificaciones del perfil de participante para cada ensayo.

Hay ensayos clínicos que requieren de voluntarios con una determinada enfermedad y otros que requieren de personas sanas. Otros sólo solicitan hombres o mujeres, o personas con determinado peso o que estén tomando determinados tratamientos.

Si la persona cumple con el criterio de elegibilidad del ensayo, se le explicarán todos los detalles, incluidos beneficios, riesgos y requisitos de participación. Todos los participantes en un ensayo clínico tienen derechos. Es importante, antes de participar, informarse y conocerlos.