Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan. El investigador y el promotor serán los responsables de presentarlo para su aprobación. Las Autoridades Sanitarias y una comisión ética serán las encargadas de asegurar que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos y serán quienes autoricen la realización del estudio.

Las comisiones éticas están compuestas por miembros de diferentes profesiones (médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital; un diplomado universitario y dos ajenos a profesiones sanitarias, entre ellos, un licenciado en derecho), los cuales aconsejarán ampliamente a las investigaciones clínicas previstas.

Los ensayos clínicos se llevarán a cabo en consultorios médicos individuales y colectivos, en clínicas universitarias y hospitales (por especialidades) y en centros médicos de investigación profesionales que llevan a cabo exclusivamente ensayos clínicos.