Entyvio^® (Vedolizumab) un nuevo anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa, recibe la opinión técnica positiva de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), paso previo a su autorización y disponibilidad en el mercado español, lo que sucederá dentro de unos meses. Deberemos esperar un poquito más.

En el último boletín mensual de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) con fecha marzo 2014 publicado a fecha de hoy (14/4/2014) en su web (acceso libre) se comunica la opinión técnica positiva de la AEMPS para Entyvio^® (Vedolizumab)

Entyvio^® (Vedolizumab) es una nueva medicación intravenosa que ofrece una nueva esperanza para los pacientes que sufren Enfermedad Inflamatoria Crónica y no responden a los tratamientos disponibles hasta el momento.

Las indicaciones aprobadas por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios) son:

• Tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, no han respondido o son intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).
• Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, no han respondido o son intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

Entyvio^® (Vedolizumab) ha demostrado, en la investigación, una remisión y con esto, una suspensión de la toma de corticosteroides, medicamento de uso común para el tratamiento de estas enfermedades.

Los efectos secundarios más frecuentes durante los estudios clínicos  han sido: náuseas, inflamación e infección de las vías respiratorias altas, dolor en las articulaciones, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, tos y reacciones relacionadas con la infusión (administración del fármaco)

Los informes de investigación se encuentran entre los estudios clínicos más grandes en Enfermedad Inflamatoria Intestinal Crónica con un total de 2.010 pacientes (895 con colitis ulcerosa realizado en 34 países y 1.115 pacientes con  enfermedad de Crohn llevado a cabo en 39 países). Los pacientes de ambos ensayos tenían entre 18 y 80 años de edad y fueron tratados durante 52 semanas en los estudios controlados con placebo.

Publicaciones de los estudios clínicos

GEMINI 1 Vedolizumab en Colitis Ulcerosa

N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710 (publicación en inglés, de libre acceso)

GEMINI 2 Vedolizumab en Enfermedad de Crohn

N Engl J Med 2013; 369:711-721 (publicación en inglés, de libre acceso)