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El pasado día 12 de enero Roche comunicó que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a OCREVUS® (ocrelizumab) para los pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente activa definida por signos clínicos o de imagen y para los pacientes con EMPP incipiente en términos de duración de la enfermedad y nivel de discapacidad, y con signos de imagen característicos de actividad inflamatoria. La esclerosis múltiple (EM) afecta en Europa a unas 700 000 personas, de las cuales cerca de 96 000 padecen la forma primaria progresiva, muy discapacitante. La mayor parte de los pacientes con EM presentan en el momento del diagnóstico una forma recurrente (EMR) o primaria progresiva (EMPP).
La autorización en la Unión Europea se basa en los datos obtenidos en tres estudios fundamentales de fase III pertenecientes al programa ORCHESTRA de investigación clínica, con participación de 2388 pacientes y en los que se cumplieron los criterios fundamentales y casi todos los criterios secundarios de eficacia. Los datos obtenidos en dos estudios idénticos de fase III en la EMR (estudios OPERA I y OPERA II) pusieron de manifiesto la mayor eficacia de OCREVUS, con aproximadamente un 80% de los pacientes exentos de recaída y una progresión de la enfermedad significativamente más lenta en comparación con interferón β-1a (Rebif®) en dosis altas, en el transcurso del período de tratamiento comparativo de 2 años. Con OCREVUS aumentó también de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presentara indicios de actividad de la EM (lesiones encefálicas, recidivas o empeoramiento de la discapacidad): un 64% en el estudio OPERA I y un 89% en el estudio OPERA II, en comparación con el interferón β-1a en dosis altas (p < 0,0001 y p < 0,0001).
En otro estudio distinto de fase III en EMPP (ORATORIO), OCREVUS fue el primer y único medicamento que demostró frenar significativamente la progresión de la discapacidad y reducir los signos de actividad encefálica de la enfermedad (lesiones visibles por resonancia magnética [RM]) en comparación con un placebo, con una mediana de seguimiento de 3 años. En los pacientes tratados con OCREVUS, la probabilidad de presentar progresión de la discapacidad fue un 24% menor en un plazo de 3 meses (p = 0,0321) y un 25% en un plazo de 6 meses (p = 0,0365). Además, con OCREVUS se frenó también de forma significativa la progresión de la dificultad para la deambulación en un 29,4%, medida con la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies, en comparación con el placebo (p = 0,0404).
Los efectos secundarios más habituales asociados con OCREVUS en todos los estudios de fase III fueron reacciones a la infusión i.v. e infecciones de las vías respiratorias superiores, de intensidad leve o moderada en la mayoría de los casos.
Una vez obtenida la autorización europea, todavía será necesario un tiempo adicional hasta que Ocrevus® pueda comercializarse en España, tiempo necesario para la definición de las condiciones de prescripción, precio y reembolso.
ESCLEROSIS MULTIPLE
