El CHMP (Comité de Medicamentos para  Uso Humano) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha emitido la recomendación positiva para la autorización de la comercialización de Interferon Beta-1a pegilado para adultos con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente.

Esta opinión positiva del CHMP se ha remido a la Comisión Europea, que es el órgano que concede la autorización de comercialización para medicamentos en la Unión Europea.

Se espera que dicha comisión conceda la autorización para la comercialización de este tratamiento en la Unión Europea en el segundo semestre de 2014

Hasta ahora está disponible en nuestro mercado Interferon Beta 1 a con las marcas Rebif^® y Avonex^®. Las indicaciones para las que está aprobado y sus dosis recomendadas son:

• Avonex^®
  Indicación :Esclerosis Múltiple recidivante  30 microgramos 1 inyección intramuscular a la semana

• Rebif^® disponible en tres concentraciones 8,8 ; 22 y 44 microgramos
  Indicación: Esclerosis Múltiple en brotes 44 mg subcutáneo, 3 veces por semana o dosis más bajas de 22 mg subcutáneo, 3 veces por semana

La pegilación aporta que el Interferón beta 1 a tenga una vida media más larga, lo que se traduce en mayor comodidad ya que no se necesitan dosis tan frecuentes.

Interferon Beta 1 a pegilado se administrará por vía subcutánea cada dos semanas y puede ofrecer a los pacientes con Esclerosis Múltiple remitente-recurrente, eficacia, un perfil de seguridad favorable y una menor frecuencia de administración lo que supone un avance significativo en la calidad de vida de estos pacientes.

La opinión positiva por parte del CHMP se basa en los resultados del estudio Fase III ADVANCE uno de los mayores estudios realizado en más de 1.500 pacientes con Esclerosis Múltiple.

Los resultados del estudio ADVANCE después de  1 año de tratamiento demostraron que interferón beta 1 a pegilado, administrado una vez cada dos semanas redujo significativamente (un 36%) las recaídas en comparación con placebo. Interferón pegilado β-1a redujo el riesgo de progresión de la discapacidad confirmado a las 12 semanas, según la Escala Expandida del Estado de la Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en un 38%, comparado con placebo.

Asimismo, redujo significativamente el número de nuevas lesiones hiperintensas en T2 (en la Resonancia Magnética), o el crecimiento de las existentes, comparado con placebo.

Los efectos secundarios más comunes asociados a interferón beta 1 a pegilado, observados en este estudio, fueron: reacciones en el lugar de la inyección (dolor o picor), síntomas gripales, fiebre, dolor de cabeza y dolor muscular y en articulaciones, al igual que sucede con las otras terapias con interferones

Lo que lleva a decir que esta nueva forma de interferón proporciona buenos resultados clínicos con una dosificación menos frecuente a la disponible hoy en día en el mercado.

Publicación del estudio en inglés:

Calabresi PA et al.
Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study.
Lancet Neurol 2014 30 de abril pii:. S1474-4422 (14) 70068-7
http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(14)70068-7/fulltext

Datos del estudio en inglés: NCT00906399

El fármaco será comercializado por el laboratorio Biogen Idec con el nombre comercial de Plegridy^® .

Tras la aprobación ya nos quedará muy poco tiempo de espera para que este fármaco esté disponible en nuestro mercado.