Los ensayos clínicos tratan de resolver interrogantes científicos y de hallar mejores formas de tratar enfermedades. Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan que se revisa y aprueba antes de que pueda comenzarse. Esta revisión garantiza entre otras cosas, que el ensayo siga las pautas de seguridad apropiadas.

El investigador y el promotor serán los responsables de presentar para su aprobación el protocolo o plan. Las Autoridades Sanitarias y una comisión ética serán las encargadas de asegurar que los beneficios potenciales superen a los posibles riesgos y serán quienes autoricen la realización del estudio.

Participar en un ensayo clínico implica correr riesgos, especialmente por los posibles efectos secundarios de nuevos medicamentos. El participante puede informarse a través del investigador y con la “hoja de información al paciente”, que explicará, entre otras cosas a los pacientes o a los voluntarios los riesgos conocidos antes de la participación. Es importante que aclares tus dudas con el investigador haciendo todas las preguntas que necesites.

Finalmente, cualquier ensayo, al ser un estudio científico experimental implica no tener todas las respuestas previamente. Es por ello posible que el tratamiento nuevo no sea mejor que el habitual, o que surjan efectos secundarios inesperados.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan. El investigador y el promotor serán los responsables de presentarlo para su aprobación. Las Autoridades Sanitarias y una comisión ética serán las encargadas de asegurar que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos y serán quienes autoricen la realización del estudio.

Las comisiones éticas están compuestas por miembros de diferentes profesiones (médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital; un diplomado universitario y dos ajenos a profesiones sanitarias, entre ellos, un licenciado en derecho), los cuales aconsejarán ampliamente a las investigaciones clínicas previstas.

Los ensayos clínicos se llevarán a cabo en consultorios médicos individuales y colectivos, en clínicas universitarias y hospitales (por especialidades) y en centros médicos de investigación profesionales que llevan a cabo exclusivamente ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son un tipo de estudio clínico que trata de resolver interrogantes científicos y de hallar mejores formas de tratar enfermedades. Cada ensayo clínico tiene un protocolo o plan para llevarlo a cabo. El protocolo describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria.

Las figuras principales de un ensayo clínico, además de las personas participantes, son el promotor y el investigador principal. Cualquiera de los dos puede ser quien plantee la hipótesis de trabajo o el interrogante a resolver.

El promotor es el responsable del ensayo y quien lo organiza, encargándose de los trámites necesarios para su aprobación. El investigador principal debe ser un profesional sanitario que se responsabilice del desarrollo del estudio.

Los ensayos clínicos tratan de resolver interrogantes científicos y de hallar mejores formas de tratar enfermedades. Se considera internacionalmente que la publicación del resultado de las investigaciones en humanos, ya sea positivo o negativo es una obligación científica, ética y moral.

Existe un Registro español de estudios clínicos (REec) que proporciona información a pacientes y profesionales de la salud, sobre investigaciones clínicas permitidas en España. Tiene como objetivo informar sobre los estudios que se están realizando en relación a cualquier enfermedad, con uno o varios medicamentos.

Este registro está abierto al público y cualquier persona puede encontrar todos los ensayos clínicos o estudios observacionales autorizados con medicamentos de uso humano en España desde enero de 2013. El acceso a la base de datos puede hacerse a través del enlace https://reec.aemps.es.