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Un comité internacional de expertos ha publicado una guía para describir los diferentes cursos de la Esclerosis Múltiple (EM) y la actividad de la enfermedad. Estas aclaraciones pretenden mejorar la atención y el acceso a los tratamientos, y refinar la selección de los participantes en ensayos clínicos para que sus resultados puedan llevarse mejor a la práctica clínica.
La declaración surge a iniciativa del Comité Asesor Internacional sobre Ensayos Clínicos en Esclerosis Múltiple, y cuenta con el apoyo conjunto de la Sociedad Americana de EM y el Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
«Con esta declaración publicada, alentamos a la comunidad sanitaria y reguladora a usar los términos descritos para los diferentes subtipos de EM y para describir la actividad de la enfermedad», señala Fred Lublin de la Icahn School of Medicine en Mount Sinai, autor principal de la declaración y de los dos documentos anteriores que definen los subtipos de EM publicados en 1996 y 2013 bajo los auspicios del comité. «Es fundamental no solo para mejorar la atención al paciente, sino también para seleccionar participantes para los ensayos clínicos».
El documento de 2013 había definido cuatro categorías de EM basadas en el curso clínico: síndrome clínicamente aislado (un episodio inicial de síntomas neurológicos), EM recurrente-remitente, EM progresiva secundaria y EM progresiva primaria. El documento también recomendó agregar indicaciones para describir el estado de enfermedad del individuo, en términos como «activo» (con recaída o cambios en la resonancia magnética), «progresión» (empeoramiento de la discapacidad independiente de la actividad o recaída). El documento no especificaba los periodos de tiempo para definir la actividad, pero recomendaba realizar una evaluación al menos una vez al año.
Desde que se publicó el documento de 2013, ha habido confusión en el uso de los términos que describen el estado actual de la enfermedad de una persona. Por ejemplo, en las indicaciones de prescripción para las recientes aprobaciones de tratamiento de la EM, ni la Agencia Europea de Medicamentos ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. especifican el plazo para determinar la actividad de la enfermedad. Además, las agencias definieron la actividad de manera diferente; la Agencia Europea de Medicamentos define la «actividad» como una recaída clínica o una inflamación detectada por resonancia magnética, mientras que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos define la «actividad» solo en términos de recaídas.
| Término | Definición | Marco de tiempo para la valoración |
|---|---|---|
| Enfermedad activa | Clínica: brotes o recaídas; episodios clínicos agudos o subagudos con aumento de disfunción neurológica seguidos de recuperación total o parcial, en ausencia de fiebre o infección. | Anual, pero puede establecerse otra periodicidad si así se especifica |
| Y / o | ||
| Imagen: lesiones evidenciadas con gadolinio, o lesiones nuevas o inequívocamente mayores | Anual, pero puede establecerse otra periodicidad si así se especifica | |
| Enfermedad progresiva o progresión de la enfermedad | Aumento de la discapacidad independiente de la aparición de brotes o recaídas durante las fases progresivas (Esclerosis Múltiple primaria o secundariamente progresiva) | Anual por valoración clínica, pero puede establecerse otra periodicidad si así se especifica |
| Empeoramiento de la enfermedad | Cualquier aumento en la discapacidad independientemente de si es resultado de un déficit residual tras un brote o del aumento de la discapacidad en la enfermedad progresiva. | No se requiere |
La declaración recientemente publicada reitera la definición de «actividad» como recaídas clínicas o constancia de imágenes de actividad inflamatoria, evaluadas de forma anual o durante otro intervalo especificado. La definición de «progresión» se refiere como la evidencia clínica de empeoramiento de la discapacidad, independientemente de las recaídas, en individuos en una fase progresiva, al ser evaluados anualmente o durante otro intervalo especificado. Además, el término más general «empeoramiento» se refiere como cualquier aumento en la discapacidad o discapacidad como resultado de déficits residuales causados por recaídas o aumento de la discapacidad durante las fases progresivas de la EM.
ESCLEROSIS MULTIPLE
