El pasado 25 de abril el Comité para Productos Médicos de uso Humano (CHMP) de la de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) emitió una opinión positiva para ampliar las indicaciones  ya  aprobadas en Europa de Gilenya^® (fingolimod) en Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR).

La recomendación es ampliar la indicación a los pacientes adultos con EMRR que no han respondido al menos a un tratamiento modificador de la enfermedad incluyendo los fármacos modificadores de la enfermedad orales aprobados recientemente.¹

Gilenya está actualmente aprobado en Europa y en España  para los pacientes con EMRR muy activa para los dos grupos de pacientes²:

• Pacientes con EMRR y no han respondido al tratamiento con interferón
• Pacientes con EMRR grave de evolución rápida.

Esta información estará disponible en castellano directamente en la web de la EMEA  después de la variación de la comercialización concedida por la Comisión Europea. 

(1) Summary of opinión for Gilenya^®
Fuente: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002202/WC500165660.pdf
[Fecha de consulta abril 2014] (documento en inglés)

(2) Ficha técnica Gilenya^® (fingolimod) ver Apartado 4.1 Indicaciones terapéuticas.
Fuente: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002202/WC500104528.pdf
[Fecha de consulta Abril 2014)

Además, en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) que se está celebrando durante estos días (26 de abril a 3 de Mayo  de 2014), se presentan nuevos datos de los estudios pivotales FREEDOMS y FREEDOMS II que confirman la eficacia de Gilenya^® a través de 4 medidas claves en la Esclerosis Múltiple:

• Tasas de recaídas
• Número de lesiones cerebrales
• Pérdida de volumen cerebral
• Progresión de discapacidad

Ambos estudios, FREEDOMS y FREEDOMS II son estudios pivotales. Estudios pivotales son aquellos que proporcionan los datos fundamentales de eficacia y seguridad de un fármaco y que permiten la aprobación de su comercialización.

El objetivo de estos estudios es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis por vía oral de fingolimod (1,25mg/día y 0,5 mg/día) en comparación con placebo durante 24 meses (2 años).

Los datos presentados durante esta reunión anual de la Academia Americana de Neurología  confirman la evidencia científica sobre el perfil de riesgo/beneficio positivo de Fingolimod como tratamiento para la Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente,  administrado una vez al día.